NMPA

上市

批準

1、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，用于延緩兒童近視進展。這是國內(nèi)首款上市的延緩兒童近視進展低濃度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品為活性成分的眼用制劑，屬于2.4類化藥。

2、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，科州制藥的妥拉美替尼膠囊（科露平）附條件批準上市，用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥屬于MEK抑制劑，截至目前，全球共4款MEK抑制劑獲批上市，分別為司美替尼（阿斯利康/默沙東）、比尼替尼（輝瑞/Pierre Fabre/小野制藥）、考比替尼（羅氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/諾華）。

3、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的抗PD-L1單抗舒格利單抗新適應癥獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項新藥上市申請的批準。